国家药监局综合司关于成立《医疗器械监督管理条例》宣讲团的通知

 
   

药监综法函〔2021〕160号

 

 

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局机关各司局、各直属单位：

《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）经国务院第119次常务会议审议通过，自2021年6月1日起施行。为加强《条例》学习宣传贯彻工作定组建宣讲团。现就相关事项通知如下：

一、目的和主要任务

组建宣讲团，是国家药监局全面加强《条例》宣传贯彻工作的重要措施。学习宣传《条例》，需要有专门的宣讲力量予以充分保障。宣讲团组成人员，长期研究医疗器械监管政策，深入参与《条例》修订过程，具有较深的法律理论功底和丰富的监管实践经验。

宣讲团主要任务是，面向有关部门、药品监管部门和医疗器械行业等，深入宣传解读《条例》的立法精神和主要内容，大力推进《条例》普法宣传工步提升有关方面的法治意识、风险意识和责任意识。

二、宣讲团组成人员

（一）宣讲团团长

徐景和 国家药监局副局长

（二）宣讲团副团长

刘 沛 国家药监局政法司司长

江德元 国家药监局器械注册司司长王者雄 国家药监局器械监管司司长孙 磊 国家药监局器审中心主任

李福荣 国家药监局高研院院长

（三）宣讲团成员

国家药监局政法司 吴利雅、刘继红、李璐

国家药监局器械注册司 王兰明、杜惠琴、张华、袁鹏、胡雪燕、赵阳、边旭、李军国家药监局器械监管司 王树才、张琪、马忠明、王昕、李一捷

国家药监局器审中心 卢忠、许伟、邓刚、吴琨、刘英慧、董劲春国家药监局中检院 张辉、余新华、李静莉

国家药监局评价中心 曹国芳、赵燕国家药监局核查中心  石磊、陈燕国家药监局高研院  弓志军、赵拓中国药品监督管理研究会  王宝亭中国医疗器械行业协会 常永亨

上海市食品药品安全研究会 唐民皓清华大学药学院 杨悦

清华大学技术转移研究院 卢爱丽

（四）宣讲团联络人

国家药监局高研院 李晓、曹亢

 

三、工作要求

（一）宣讲团要充分认识普法宣传活动对于《条例》贯彻实施的重要意义，根据国家药监局关于学习宣传贯彻《条例》工作安排，开展宣讲活动。要和立法原意，深入解读《条例》的立法精神和重要内容，坚持统一性、准确性和权威性。

（二）宣讲团开展宣讲活动，要严格遵守《国家药品监督管理局领导干部上讲台管理办法》以及相关纪律要求，履行请示报告制度。

（三）宣讲团秘书处设在国家药监局高研院，负责宣讲团日常管理工作。拟邀请国家药监局宣讲团成员宣讲的，原则上提前10天与国家药监局高研院活动如需要录制网络授课课件的，由国家药监局高研院和宣讲团成员本人协商同意后录制，课件知识产权归国家药监局所有。

（四）各地区、各单位要积极创新普法方式方法，提高宣贯工作的针对性和实效性，面向地方人民政府、监管部门、医疗器械注册人备案人、医疗器行业协会、社会公众等不同对象，有计划地开展培训。各地区、各单位要结合本单位《条例》宣贯工作的有关安排和需求，充分发挥宣讲团和宣贯师资作监管部门组织成立本地《条例》宣讲团，优先使用本地宣贯师资开展宣贯工作。