医疗器械企业应当尽快实施 UDI 的 3 大理由

2020-09-03 09:01:15

医疗器械唯一标识（UDI）全国第一批试点进入尾声，面向全国更多医械品类、更多

企业的第二批试点也将在今年内开始。近期，国家药品监督管理局已多次组织发码机构与试

点单位开展试点总结，全面实施 UDI 已箭在弦上。

ZIIOT（中关村工信二维码技术研究院）作为药监局指定发码机构，在服务企业的过程

中，也不断地了解到如今医械企业对于实施落地 UDI 的诸多顾虑。既然全国实施 UDI 已经

势在必行，那企业究竟应该何时开始走出第一步？如何将成本最小化？现阶段哪些部署是必

要的？下面将给出答案：

一、战略部署 先行一步：提早布局，方能弯道超车，减损提质

UDI 是贯穿医械产品全生命周期的药监基础系统，对于生产经营企业来说，不仅只是

给产品加一个编码，未来可以预见的是，所有医疗器械将基于 UDI 建立可追溯、可召回的

体系，这对企业的信息化数字化管理提出了新的要求，也对产品的质量把控提出了新的挑战。

统一编码只是变革的开端，也是目前来说最容易实现的一环，尤其国家已经为整个医

械行业打好了通用数据服务，做好了基础设施。从长远考虑，企业应当尽快加入 UDI 实施，

尽早达到国家要求。随后，企业才能有充足的时间来为基于 UDI 的信息化改造、追溯管理、

精准召回等应用做好准备。

二、 政策响应 免于淘汰：三医联动，新产品注册备案将要求标明产品 UDI 编码；医疗器械作为国家重点监管的重要商品，围绕着医械相关的申报、备案、注册、质检

环节是非常多的，每年医械企业都需要在政策合规上投入相当的人力物力，如果政策跟进不

及时，更是会对企业造成直接财务损失。

国家药监局指出，医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”，是唯一、精准识别医

疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，有助于医疗器械全生命周期管理。

未来，医疗器械编码将挂钩医保，推进“三医联动”(来源：中国政府网，原标题：《医疗

器械唯一标识数据库上线》)。

目前，新上市的医疗器械产品在进行注册与备案时，需要填写产品的 DI 编码，第一批

试点名录产品上市前，UDI 为必检项目。部分省份已经要求企业在提交新产品注册审核时提

交 UDI 标签。疫情当前，国际局势风云变幻，近日，多省发文严格限制进口医疗器械，广东省财政

厅称：设置进口清单，国产配比约 14%。据不完全梳理，截至目前，已经有包括陕西、山

东、上海、青海、湖北、福建、江苏、浙江、新疆、广西、黑龙江、北京、江西、河南、内

蒙古等一共 29 个省市自治区在其公布的政府采购政策中针对医疗器械等，明确提出要严格

限制进口医疗器械，要“支持国产产品”！（来源：21 世纪经济报道，原标题：《支持国

产！多省发文严格限制进口医疗器械，广东将设置进口清单，国产配比约 14%》）

国产医用设备的春天还会远么？为了促进中国医械行业发展，国家已经出台多方政策，从发码（ZIIOT 中国自主知识

产权编码获得药监局 UDI 指定）、到流通，到采购，中国的医疗器械唯一标识政策在广泛

吸收美日欧成功经验之外，也走出了中国特色。

新的变化，新的机会，广大企业应当抓住机遇，乘上 UDI 改革的东风，共同推进中国

医械行业进步与发展，环境好了，企业才会更好。